▷ 책소개

20년 이상 신약개발과 임상시험 현장을 겪은 경험을 바탕으로 임상시험과 임상개발 업계 초심자가 반드시 알고 있어야 할 용어와 개념, 실무 팁을 정리했다. 출근을 꿈꾸는 취업준비생에게는 취업에 도움이 될 만한 정보를, 이제 막 일을 시작한 신입사원에게는 실무 현장 적응 방법을 알려준다.

▷ 목차

들어가는 말 5

I 키워드로 알아보는 임상시험 15
신약개발 과정(New Drug Development) 17, 타깃(Target) 설정 21, 작용기전(Mode Of Action, MOA), 작용 메커니즘(MechanismOf Action, MOA) 22, 라이브러리(Library) 24, 플랫폼 기술(Platform Technique) 24, 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 25, 유효물질(Hit), 선도물질(Lead Compound), 신약후보물질(New Drug Candidate) 26, 파이프라인(Pipeline) 27, 사용기한/유효기한(Expiration Date), 저장기간(Shelf life) 27, 국제 의약품 규제조화위원회(International Council for Harmonisation, ICH) 28, 안정성 시험(Stability Test) 29, 안전성(Safety), 유효성(Efficacy) 30, 비임상시험(Nonclinical Study) 30, 목표약물특성(Target Product Profile, TPP) 31, 임상개발계획(Clinical Development Plan, CDP) 32, 임상시험 계획서(Protocol), 임상시험 변경계획서(Protocol Amendment) 32, 임상시험자 자료집(Investigator’s Brochure, IB) 33, 임상시험 계획 승인 신청(Investigational New Drug Application, IND) 34, 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 35, 임상시험(Clinical Trial/Study) 35, 신약 판매허가 신청(New Drug Application, NDA), 품목허가, 품목허가 갱신제 40, 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 41, 전 주기 관리(Life Cycle Management) 42, 실제 임상자료(Real World Data, RWD), 실제 임상근거(Real World Evidence, RWE) 43, 조건부 품목허가에 따른 임상시험(Clinical Study for Conditional Approval) 44, 패스트트랙(Fast Track) 45, 가속승인(Accelerated Approval) 46, 우선심사(Priority Review) 46, 롤링 리뷰(Rolling Review) 46, 혁신신약(Breakthrough Therapy) 47, 임상개발 업무에 필요한 여러 역량들(Competence for Clinical Development Job) 48

II 단계별로 알아보는 임상시험 53
임상시험 프로젝트 팀 구성(Organizing Project Team) 55, 임상시험 준비 단계(Clinical Study Start Up Stage) 56, 임상시험 진행 단계(Clinical Study Ongoing Stage) 60, 임상시험 종료 단계(Clinical Study Closing Stage) 63, 품질관리와 품질보증(Quality Assurance, Quality Control) 65

III 직무별로 알아보는 임상시험 69
1. Clinical Research Associate (CRA) 71
CRA 취업 우회 경로 71, CRA의 업무 72, 임상시험 수탁기관(CRO) CRA vs. 신약개발 제약기업 CRA 74, 임상시험 진행 단계에 따른 CRA 업무(온사이트 CRA) 75, CRA가 제일 중요하다 78, CRA로 생존하기 위한 공부 79, 다음 단계로 이끌어주는 영어 능력 81, 해결사로서의 CRA 82, CRA 업무의 보람과 전망 83, CRA 취업 성공 이야기 하나 - 병동에 근무하던 간호사 84, CRA 취업 성공 이야기 둘 - 생명과학 전공 대학원생 85
2. Regulatory Associate (RA) 86
RA(Regulatory Affairs)와 RA(Regulatory Associate) 86, 허가 전문가로 향하는 우회 경로 87, RA가 만들어내는 협업과 소통 그리고 결과 89, 전략가로서의 RA 91, 허가 업무는 장기 프로젝트다 92, 인허가 전문가를 넘어서 규제과학 전문가로 94, RA는 공부하는 규제 과학자다 96, RA의 영어 능력 98, RA 취업 성공 이야기 - 해냈다, 신입 RA 취업! 99
3. Quality Assurance Associate (QAA) 100
임상시험 품질보증(Quality Assurance, QA) vs. 임상시험 품질관리(Quality Control, QC) 100, 품질보증 계획, 시행과 관리 102, 품질보증 부서의 독립성과 소통의 중요성 103, 점검과 실태조사 106, QAA의 업무 106, QAA의 공부와 성장 108, QAA의 미래 전망 110, QAA 실무자 이야기 - 점검 업무의 이모저모 111
4. Biostatistician (STAT) 112
임상통계 전문가의 역할 112, 임상개발 현장의 통계 전문가, STAT 112, STAT이 알아야 할 지식 114, STAT이 되기 위한 교육 115, STAT의 업무 116, STAT의 소통 118, STAT 직업의 전망 119, STAT의 영어 능력 121, STAT 실무자 이야기 - 내게 찾아온 기회 122
5. Pharmacovigilance Associate (PVA) 124
위험을 감지하고 찾아내는 탐정 125, PVA로 일하기 위한 준비 129, 일 잘하는 약물감시 전문가로 성장하기 131, PVA의 직무 전망 134, 예측할 수 있는 일, 예측할 수 없는 일 137
6. Medical Writer (MW) 140
밑그림을 그리고 작품을 완성하는 임상시험 디자이너, 메디컬 라이터 140, MW에게 필요한 역량 141, 쓰는 일의 괴로움과 즐거움 144, MW 직무 교육 146, 임상개발 현장에서의 MW 147, MW 직무 전망 149, MW 실무자 이야기 - 어쩌다 MW가 되어 150

부록1 151
성장을 지속하고 있는 유망 전문 직업 - 임상개발자 153, 융합형 인재 156, 신입사원이라면 갖춰야 할 기본들 157, 소통은 모자란 것보다 지나친 것이 낫다 165, 시간은 돈 167, 문서화 169

부록2 175
용어를 익혀두자 177

추천사 191
찾아보기 195

▷ 저자소개

서경희

현 Gateway Sciences 임상 컨설턴트.전 한국 세르비에(Servier Korea) ICTR(International Centre for Therapeutic Research) 이사. 한국 파렉셀(Parexel) Project Director. 한미약품 신약임상개발 상무.숙명여자대학교 약학과 학사. 동대학원 약물학 석사.