▷ 책소개

바이오의약품은 대한민국의 4차 산업혁명을 주도할 새로운 성장 동력으로 주목받고 있으며, 최근 치료제 분야에서 점점 더 중요성을 보인다. 대부분의 바이오의약품은 주사를 통해 혈관이나 피하 또는 근육 내로 투여되는데, 이 사실만으로 바이오의약품이 다른 종류의 약과 다르다고 말하기는 어렵다. 하지만 바이오의약품은 기존의 합성의약품과는 완전히 다른 의약품이다. 현재 바이오의약품은 전체 의약품 시장의 25%를 차지하며 2016년에 가장 많이 팔린 10개의 의약품 중 7개가 바이오의약품일 정도로 제약 시장에서 중요한 부분을 차지한다. 또한 바이오의약품 시장은 이미 전 세계에서 1년에 67조 원 이상의 연구 개발비가 투자되는 거대한 규모의 산업임에도 여전히 일반 대중은 바이오의약품을 낯설어한다. 생명과학이 자신의 삶과 관련 없다고 생각하거나 빠르게 발전하는 생명과학 분야이기에 비전문가로서 최신 지견을 갖추는 게 불가능하다고 생각할 것이다. 그러나 바이오의약품의 세부 학문과 기술 내용을 다 이해하지는 못하더라도 바이오의약품이 무엇인지, 우리의 일상생활에 미칠 영향이 어떠한지를 가늠해 볼 수는 있다.
이 책은 바이오의약품에는 어떤 종류가 있는지, 왜 지금 바이오의약품에 관심을 가져야 하는지, 바이오의약품 개발과 허가에서 중요한 규제 쟁점은 무엇인지를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 소개한다. 더불어 바이오시밀러에 왜 빛과 그늘이 존재하며, 최근 한국 바이오제약기업이 왜 임상시험에 실패하는지를 통해 한국 바이오산업이 나아갈 지향점을 이야기한다. 또한 바이오의약품 주식에 투자할 때 도움이 될 정보와 무엇을 중요하게 따져야 하는지도 소개하고 있다. 지난 4년간 전 세계 인류의 삶을 뒤바꾼 코로나19 팬데믹은 바이오의약품 관점에서도 매우 중요한 전환점을 마련했다. mRNA 백신이 상용화에 성공한 것이나, 중합효소연쇄반응(PCR)의 원리나 신속항원반응을 이용한 코로나19 진단키트가 보편화된 것은 ‘바이오’라는 큰 범주에서 중요한 의미를 갖는다. 이처럼 바이오의약품 분야의 기술이 빠르게 발전하면서 초판에 포함된 내용 중 일부분을 보완하고 새로운 주제를 추가해서 개정증보판을 출간하였다. 바이오의약품의 전반을 개괄하고 미래 전망을 가늠하기 때문에 바이오제약/약학을 전공하는 학생은 물론, 바이오의약품 산업계 종사자, 바이오산업에 주목하는 투자자, 바이오의약품 치료법에 관심 있는 일반인 모두에게 매우 유용한 책이 될 것이다.

▷ 목차

개정증보판 서문_ 바이오의약품의 중요성이 더 커졌다

초판 서문_ 왜 바이오의약품인가?

1장_ 바이오의약품의 정의
규제기관의 정의
공통 정의
좁은 의미의 바이오의약품
바이오의약품의 크기와 구조
BOX 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용하는 생명공학기술

2장_ 현대 생물학의 기본 원리
현대 분자생물학의 기초, 중심 원리
유전자 발현 조절 과정
단백질의 구조와 기능
단백질의 구조적 다양성
단백질 사이의 상호작용

3장_ 합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가?
바이오의약품과 합성의약품의 차이
과연 ‘동일’한 의약품인가?
공정이 곧 제품이다
바이오의약품의 품질을 보장하기 위한 총체적 접근

4장_ 바이오의약품의 생산
바이오의약품의 규격 설정
바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물
제품-관련 물질과 번역 후 변형
공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물
BOX 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술
바이오의약품의 안정성 확보
바이오의약품의 면역원성

5장_ 항체의약품
단일클론항체의약품
BOX 3 항체의 구조와 생물학적 역할
BOX 4 항체의 다양한 기능
항체의약품의 치료 기전
항체의약품의 면역원성 문제
항체-약물접합체
항체의약품을 둘러싼 쟁점

6장_ 백신
우리 몸의 면역반응과 백신
오래된 바이오의약품, 백신
코로나19와 백신
BOX 5 백신의 종류
코로나19와 백신 승인 제도

7장_ 세포·유전자치료제
3세대 바이오의약품, 세포·유전자치료제
유전자치료제 개발의 역사
BOX 6 벡터의 정의와 종류
면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발
세포·유전자치료제 시장의 전망과 CDMO

8장_ 바이오시밀러는 왜 제네릭이 아닐까?
합성의약품의 제네릭 개념 확립
생물학적 동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증
바이오의약품에는 ‘제네릭’ 개념이 부재
제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별
바이오베터를 바이오시밀러와 구분하는 이유

9장_ 바이오의약품 시장의 전망
인수합병과 희귀의약품 중심의 신약 개발 활성화
블록버스터 의약품으로 변신하는 바이오의약품
바이오시밀러 개발 비용 문제
바이오시밀러의 가격 경쟁 문제
바이오베터가 대안인가?
바이오시밀러의 미래

10장_ 바이오의약품의 새로운 규제 쟁점
바이오시밀러와 상호대체가능성
상호대체가 가능한 바이오시밀러와 적응증 확대
설계기반 품질고도화
바이오의약품의 설계기반 품질고도화

11장_ 국내 바이오의약품 시장의 주요 사건들
코오롱 인보사 사태
신라젠 펙사벡 사태
헬릭스미스 엔젠시스 사태
바이오산업의 신뢰 회복을 위한 과제

12장_ 바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까?
신약 후보물질 탈락률과 제약기업의 의사 결정
신약은 발굴이 아닌 ‘개발’해야
임상시험 정보는 어떻게 얻을까?
다시 왜 바이오의약품인가?

맺음말_ 바이오의약품 시장은 소비자의 신뢰를 토대로 성장한다

참고 문헌

▷ 저자소개

이형기

서울대학교병원 임상약리학과, 서울대학교 융합과학기술대학원 분자의학및바이오제약학과 교수로 재직 중이다. 서울대학교 의과대학 임상약리학 협동과정 주임교수를 역임했다. 귀국 전에는 조지타운 의과대학병원 임상약리펠로우, 조지타운 의과대학 및 피츠버그 의과대학 조교수, 캘리포니아주립대학교 샌프란시스코 약학대학 부교수, 미국 식품의약품청(US FDA)의 객원연구원으로 일하기도 했다. 저서로는 『FDA vs 식약청』, 『잊지 말자 황우석』, 『신화의 추락, 국익의 유령』(공저), 『제약의학개론』(공저), 『Preclinical Drug Development』(공저), 『바이오의약품 시대가 온다』(초판, 공저), 『K-방역은 없다』(대표 저자), 『대한민국 신약개발 성공전략』(공저)이 있다. 신약 개발, 임상약리학, 규제과학, 인공지능, 빅데이터가 주요 연구 분야다.